加利福尼亚州千橡市，2018 年 10 月 1 日 /美通社/ -- 安进公司（纳斯达克股票代码：AMGN）今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准补充新药申请 (sNDA)，以扩展处方信息Kyprolis（卡非佐米）将每周一次的给药方案与地塞米松（每周一次 Kd70）联合用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。此次批准基于 3 期 ARROW 试验的数据，该试验表明，Kyprolis 每周一次以 70 mg/m2 剂量与地塞米松联合给药，取得了优异的无进展生存期 (PFS) 和总体缓解率 (ORR)，且安全性相当。 ，与每周两次 27 mg/m2 剂量的 Kyprolis 与地塞米松联合给药（每周两次 Kd27）进行比较。Kyprolis 未被批准每周两次 27 mg/m2 单独与地塞米松联合给药。

“在对抗多发性骨髓瘤的过程中，我们致力于不断生成证据和创新，为患者服务。Kyprolis 现在为复发性或难治性多发性骨髓瘤患者提供更方便的给药方案选择，该方案可提供更好的结果和相当的安全性。”安进公司研发执行副总裁 David M. Reese 医学博士说道。“我们很高兴 FDA 认识到通过其试点计划更快地为癌症患者提供更多治疗选择的重要性，并很自豪能够参与这一 Kyprolis 数据。”LrH帝国网站管理系统

FDA 在其肿瘤学卓越中心实时肿瘤学审查和评估援助试点计划下审查了该申请，该计划旨在探索更有效的审查流程，以确保患者尽早获得安全有效的治疗。在提交申请的最终部分后仅一个多月，FDA 就批准了该申请。LrH帝国网站管理系统

David S. Siegel 说：“虽然过去十年取得了巨大进展，但多发性骨髓瘤仍然是一种无法治愈的疾病，其特点是反复出现缓解和复发模式，患者拥有满足其个人需求的治疗选择非常重要。”医学博士、博士，哈肯萨克大学医学中心 John Theurer 癌症中心多发性骨髓瘤科主任。“与试验中研究的每周两次给药方案相比，每周一次给药方案更方便，具有卓越的功效、相当的安全性和更长的治疗持续时间，可以让患者在输液中心之外度过更多的时间。”LrH帝国网站管理系统

ARROW 纳入了 478 名复发难治性多发性骨髓瘤患者，他们之前至少接受过两种或三种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。与每周两次 Kd27 治疗方案相比，接受每周一次 Kd70 治疗的试验中患者的 PFS 显着改善了 3.7 个月（每周一次 Kd70 的中位 PFS 为 11.2 个月，而每周两次 Kd27 的中位 PFS 为 7.6 个月；HR=0.69； 95% CI：0.54-0.88；单侧 p=0.0014）。每周一次 Kd70 治疗的患者的 ORR 为 62.9%，而每周两次 Kd27 治疗的患者的 ORR 为 40.8%（p<0.0001）。此外，在该难治性患者群体中，每周一次组中有 7.1% 的人获得完全缓解或更好，而每周两次组中只有 1.7% 的人获得完全缓解或更好。LrH帝国网站管理系统

ARROW 中两个试验组的总体安全性具有可比性，每周一次的试验组没有发现新的安全风险。两组中因不良事件导致的停药率相似。任一治疗组中最常报告的治疗引起的不良事件（大于或等于 20%）是贫血、腹泻、疲劳、高血压、失眠和发热。LrH帝国网站管理系统

中期数据在美国临床肿瘤学会第 54 届年会上的口头会议上公布，并同时发表在《柳叶刀肿瘤学》上。LrH帝国网站管理系统

ARROW（随机、开放标签、接受卡非佐米联合地塞米松治疗的复发性难治性多发性骨髓瘤受试者的 3 期研究，比较每周一次与每周两次卡非佐米给药）试验评估了 478 名复发性难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者既往接受过至少两种但不超过三种治疗，包括硼替佐米和免疫调节药物。纳入研究的受试者被随机分配接受每周一次 30 分钟输注 Kyprolis（第 1 周期第 1 天 20 mg/m2；第 1 周期第 8 和 15 天 70 mg/m2；第 1 周期第 8 天和第 15 天 70 mg/m2）。后续周期的第 1、8 和 15 天）使用地塞米松 (40 mg) 与每周两次 10 分钟输注 Kyprolis（第 1 周期的第 1 和 2 天为 20 mg/m2；第 8、9 天为 27 mg/m2） 、第 1 周期的 15 和 16；以及第 1、2、8、9 天 27 mg/m2，后续周期的第 15 和 16 个周期）使用地塞米松（40 mg）。该试验的主要终点是 PFS，定义为从随机分组到疾病进展或死亡的时间。次要终点包括 ORR、总生存期以及安全性和耐受性。LrH帝国网站管理系统

该试验在全球约 100 个地点进行。有关该试验的更多信息，请访问 www.clinicaltrials.gov，试验识别号为 NCT02412878。LrH帝国网站管理系统

多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌，其特点是反复出现缓解和复发模式。1这是一种罕见且危及生命的疾病，约占所有癌症的百分之一。2,3全球每年约有 114,000 人被诊断患有多发性骨髓瘤，每年报告有 80,000 名患者死亡。2LrH帝国网站管理系统

蛋白酶体通过分解受损或不再需要的蛋白质，在细胞功能和生长中发挥重要作用。4 Kyprolis 已被证明可以阻断蛋白酶体，导致细胞内蛋白质过度堆积。5在某些细胞中，Kyprolis 可导致细胞死亡，尤其是骨髓瘤细胞，因为它们更有可能含有大量异常蛋白质。4,5LrH帝国网站管理系统